• 交晨生物GR007新增痛风适应症获批临床
    2019-04-10
    交晨生物正式获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,同意其自主研制的GR007—注射用重组人白介素-1受体拮抗剂(以下简称“该新药”)用于痛风治疗开展临床研究。该新药为交晨生物自主研发的创新生物药,可与白介素-1(IL-1)受体结合,阻断IL-1信号通路,通过拮抗IL-…

    交晨生物正式获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,同意其自主研制的GR007—注射用重组人白介素-1受体拮抗剂(以下简称“该新药”)用于痛风治疗开展临床研究。

    该新药为交晨生物自主研发的创新生物药,可与白介素-1(IL-1)受体结合,阻断IL-1信号通路,通过拮抗IL-1缓解痛风性关节炎的炎症反应。该新药于2016年获国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)临床试验批准用于治疗肿瘤化疗导致的多器官损伤,其一期临床试验数据于2018年全国临床肿瘤学会(CSCO)年会上首次发布。目前,该新药已针对多器官损伤及与化疗合用治疗二线结直肠癌顺利开展二期临床试验。近期会开展对治疗痛风的第一期临床试验。

    关于GR007

    GR007是注射用重组人白介素-1受体拮抗剂 (rhIL-1Ra), 为全球首个广谱化疗多器官保护剂, 拥有全球专利,已进入临床试验二期,未来临床研究往与化疗合用治疗二线结直肠癌、与免疫检查点药物联合治疗肿瘤、治疗痛风关节炎发展。

    关于交晨生物

    交晨生物医药技术(上海)有限公司(以下简称:交晨生物),2007年成立于上海张江药谷。由上海交通大学药学院博士生导师韩伟教授创立,致力于中国创新生物药的开发。交晨生物拥有快速高效发现疾病自愈关键基因平台技术“普罗米修斯技术”,用于开发大分子药物,利用基因工程、蛋白质和抗体工程技术生产重组蛋白和抗体类新药。独创的关键“普罗米修斯技术”已成功应用到多个组织器官疾病模型,包括骨髓、胰腺、肝脏、软骨、心脏、肠道黏膜和胸腺。经过超过10 年研究,成功转化开发出一系列试验性新药,已获得国际国内发明专利授权,并发现和储备了几十个新的疾病靶点。目前交晨生物研发管线有12个新药,涵盖5大治疗领域: 肿瘤免疫、自身炎症/免疫疾病、非酒精性脂肪性肝炎、心血管疾病、以及软骨疾病。

    交晨生物本着严谨求实的作风,以患者需求为本,以创新为己任,以质量谋生存,助力广大患者战胜疾病。

    如需了解更多信息,敬请联系:
          邮件: info@grbiologics.com
          电话: 021 6163 7612

  • “新一年,新起点”,交晨生物获评国家“重大新药创制”专项
    2019-01-07
    新年伊始,交晨生物医药技术(上海)有限公司传来好消息,其承担的国家十三五“重大新药创制”专项获得正式立项任务名称为“重组人白介素-1受体拮抗剂防治肿瘤化疗毒副作用的临床研究”。

    新年伊始,交晨生物医药技术(上海)有限公司传来好消息,其承担的国家十三五“重大新药创制”专项获得正式立项,任务名称为“重组人白介素-1受体拮抗剂防治肿瘤化疗毒副作用的临床研究”。“重大新药创制”专项旨在全面提升我国的新药创新与研发能力,通过支持产出一批重大品种,促进医药产业快速发展,形成具有较强国际竞争力的骨干企业,完善国家药物自主创新体系,使我国的医药创新能力达到或接近国际先进水平,是国家“十三五”发展战略的重要组成部分。

    交晨生物自主研发的“1.1类新药”重组白介素-1受体拮抗剂GR007,作为全球首个肿瘤化疗的多器官保护剂,具有全新机制,拥有全球专利,是真正中国引领国际的创新药。作为中国第一批获得“重大新药创制项目”优先审批权的新药品种,GR007已经顺利完成临床一期试验,目前已经进入临床二期阶段。交晨生物医药公司临床开发负责人郭晓宁博士兴奋的说:“GR007在一期临床试验中表现出了良好的安全性和耐受性,并初步显示出药物对化疗毒副作用的防治作用,我们将在临床二期进一步证实药物在肿瘤化疗中对人体多种器官的保护,让患者早日用上这款新药、好药。”上海市东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长李进教授,作为GR007临床试验的主要牵头PI,也高兴的表示,目前结肠癌患者二线几乎没有有效的治疗药物,客观缓解率较低,GR007与化疗药物联用可能会给结肠癌患者的二线治疗带来新的曙光。因此,李进教授将亲自领衔GR007的临床二期多中心试验。

    中国每年新增癌症病人400万人,全球每年新增癌症病人1500万人,其中有一半以上的患者需要接受化疗。化疗作为最传统的治疗手段,成本低、疗效显著,但其毒副作用同样明显。GR007能够降低化疗过程对白细胞、血小板、胃肠道粘膜、免疫器官、心脏等多器官的损伤,减轻化疗毒副作用,减少患者痛苦,提高生存质量,使化疗多疗程能够顺利开展,增加肿瘤治疗效果。

  • 为抗肿瘤新药研发节省上亿元!上海生物医药功能型平台加速新药上市
    2018-10-16
    近日,上海交通大学教授韩伟接到东方医院医生的电话,得知一名肿瘤患者想继续使用他带队研发的候选新药 GR007,因为这名患者参加过一期临床试验,停用该药后,出现了化疗毒副作用。

    近日,上海交通大学教授韩伟接到东方医院医生的电话,得知一名肿瘤患者想继续使用他带队研发的候选新药 GR007,因为这名患者参加过一期临床试验,停用该药后,出现了化疗毒副作用。


    “如果没有张江的冻干粉针剂GMP(生产质量管理规范)生产线,GR007不可能这么快进入临床试验。它还为我们节省了上亿元资金。”韩伟告诉记者。这条GMP生产线由上海市生物医药科技产业促进中心下属企业建设、运营,以低廉的租金供新药研发机构使用。今年,随着上海研发与转化功能型平台建设的全面启动,促进中心加快建设生物医药功能型平台,预计今年底建成单抗药中试线,为更多的研发机构带来利好。

     

    上海发展生物医药的最大优势

            市科委基地处处长谭瑞琮介绍,推进研发与转化功能型平台建设,是构筑上海科创中心“四梁八柱”的重要内容。作为新型研发机构,研发与转化功能型平台已成为上海科技体制创新的试验田。它们的功能定位包括三方面支撑——支撑产业链创新、支撑重大产品研发转化、支撑创新创业。

     

            去年底,上海生物医药研发与转化功能型平台作为首批平台之一,启动立项,市政府按建设资金和运行资金两部分进行资金下拨。在上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦看来,与外省市相比,上海发展生物医药产业的最大优势是平台。“功能型平台建设投入大、周期长,而且需要一批专业性很强的人才。要满足这三个条件的地方很少,张江药谷就是其中之一。”近年来,张江已集聚一批生物医药研发公共性服务机构,为全国约三分之一新药的上市提供了支撑。而今,上海启动建设生物医药研发与转化功能型平台,需要做的是补齐短板、增强功能。

    傅大煦说,国内新药研发过去聚焦的是小分子化学药,如今大分子生物药的发展日新月异,特别是细胞制剂正在成为未来的发展方向,所以功能型平台建设要在这个领域补齐短板,为一大批生物药研发项目提供支撑。为此,促进中心今年开始建造单抗药中试线。所谓单抗,是单克隆抗体的简称,这是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。抗体与抗原结合,就像钥匙与锁那样完全契合,因此用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病,具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优点。作为炙手可热的一类生物药,单抗药的全球年销售额已达到1000亿美元左右。

     

            在市科委、张江集团等支持下,预计今年底,单抗药中试孵化平台将在张江建成;明年上半年,可以为研发机构提供中试孵化服务。

     

    加速全球原创新药临床试验

            在促进中心下属的上海乔源生物制药有限公司,除了在建的单抗药中试孵化平台,一条生物制药中试孵化生产线已在运营。乔源公司总经理张辉告诉记者,从菌种发酵到提取纯化,再到冻干制剂,这条生产线提供生物制药的全链条服务,而且得到国家GMP认证。多家研发机构正在租用这条生产线,省去了自建GMP生产线的高额费用,也加快了研发进程。

     

            韩伟团队租用的是制剂GMP生产线,为GR007临床试验提供样品。GR007的中文名为“注射用重组人白介素—1受体拮抗剂”,是一种正常细胞的保护剂,能预防、减轻肿瘤化疗产生的毒副作用。据韩伟介绍,这是全球第一个进入临床试验的化疗正常细胞保护剂,申请PCT(《专利合作条约》)国际专利已获批,并在中、美、欧三大主要市场获得授权。


     为了把这种广谱性抗肿瘤化疗保护剂推向临床,必须通过GMP生产线生产临床样品。如果自建生产线,需要花费上亿元以及两年左右时间,这对新药研发机构来说,代价太大。幸运的是,他们找到了乔源公司,只需支付数十万元成本费,就能进行样品生产。乔源公司的专业团队为样品生产提供了一系列服务,让新药研发团队能把精力集中在工艺开发上,以确保临床样品的质量。

     

            目前,GR007一期临床试验已近尾声,初步观察到对肿瘤患者的正常细胞有保护作用,且没有观察到剂量限制性毒副作用。在研发与转化功能型平台的支撑下,今年底有望启动国内二期临床试验,美国的二期临床试验也将于近期启动。

    助力沪研肺炎疫苗填补空白

            上海瑞宙生物科技有限公司也在租用这条中试孵化生产线,进行肺炎疫苗项目中试。“新生儿使用的肺炎结合疫苗,至今没有国产化,我们要填补这个空白。”公司总经理祝先潮博士告诉记者。这种进口疫苗一针的价格为800—1000元,所以在我国很难普及,亟需自主研发出质优价低的国产疫苗。

     

            经过多年研发,瑞宙公司突破了16价肺炎结合疫苗的关键技术壁垒,进入中试阶段。这种疫苗含有16种多糖,每一种都要进行中试,耗时至少半年。好在乔源公司GMP微生物发酵中试生产线可提供长期使用,只收取低廉的租金。“功能型平台对科技型中小企业的帮助非常大,为我们节省了很多资金和时间成本。”祝先潮感慨地说。

     

            据介绍,这种国产肺炎结合疫苗获批上市后,价格估计低于进口疫苗的一半,有望大幅提高新生儿、老年人等高危人群的免疫接种率。而且,由于它是针对我国肺炎链球菌的流行特点开发的,预计会比进口产品具有更广的预防保护覆盖率。

  • CSCO 发布重组人白介素-1 受体拮抗剂(GR007)
    2018-09-27
    作为中国一年一度高规格的临床肿瘤学术交流会议,本届 CSCO学术年会上多家药企公布了最新肿瘤药物临床研究数据,在这里闪耀着中国医药创新力量以及创新医药企业的身影。

    作为中国一年一度高规格的临床肿瘤学术交流会议,本届 CSCO学术年会上多家药企公布了最新肿瘤药物临床研究数据,在这里闪耀着中国医药创新力量以及创新医药企业的身影。


    22日创新药物临床研究数据专场,CSCO理事长、上海市东方医院肿瘤科主任李进教授作为交晨生物(全名:交晨生物医药技术(上海)有限公司)GR007-CT02研究的PI,其团队对该项目目前的研究进展做了专题报告。


    研究发现,GR007与白介素-1IL-1)受体结合可以特异性、可逆性地增加正常细胞内P21的表达,抑制快速增殖的骨髓造血细胞和肠黏膜隐窝细胞进入S期,使其对化疗药物的敏感性降低。GR007的创新机理显示其很有希望在临床上降低肿瘤病人化疗所致的中性粒细胞减少症(CIN)和化疗相关性腹泻(CID)的发生率和严重程度,显著减轻化疗毒副作用,改善肿瘤化疗病人的生活质量。

    GR007防治肿瘤化疗毒副作用

    早期临床研究主要结果

    据了解,在本次公布的GR007-CT02研究中,入组受试者为18 ~ 75周岁需接受FOLFIRI化疗方案的恶性肿瘤患者,分4个剂量组按3+3剂量递增原则进行剂量爬坡和剂量限制性毒性(DLT)观察,爬坡过程中不增加GR007单次肌肉注射90 mg的给药剂量,而是增加GR007的连续给药天数。

     

    研究中,剂量组1(单次给药)和剂量组2(每天1次连续3天给药)均接受两个给药周期的治疗。在第一个给药周期中,受试者首先仅接受GR007单药注射,并在末次注射后观察7天。如未观察到DLT则进入第二个给药周期:受试者继续接受相同剂量的GR007注射,给药完成后开始第一次FOLFIRI化疗。剂量组3(每天1次连续5天给药)和剂量组4(每天1次连续8天给药)仅接受一个给药周期的治疗:在完成GR007给药后直接开始第一次FOLFIRI化疗。DLT观察期为GR007开始给药至第二次FOLFIRI化疗开始前,完成DLT观察后受试者出组。

    专题报告展示的研究结果显示,在目前已经完成的前三个剂量组临床试验中,GR007连续肌肉注射1-5天、每天1次、每次90 mg的给药方案,受试者均未出现DLT,GR007在化疗肿瘤病人的安全性和耐受性良好。其次,GR007的肿瘤受试者均未出现3级及以上CIN和CID,且GR007保护骨髓和肠道粘膜的疗效具有剂量依赖性趋势。对比伊立替康(开普拓)的说明书中FOLFIRI化疗的CIN和CID的重症发生率(3级及以上,CIN53.8%;CID22.7%),GR007初步研究提示GR007在临床上可能具有预防CIN和CID的效果。GR007-CT02的可喜试验结果为后续临床试验的用药方案选择提供了依据。

  • 交晨生物10周年庆
    2017-10-31
    2017年,交晨生物医药技术(上海)有限公司迎来了10周年庆。时光荏苒,岁月如梭。回首2007年,公司还如初生的婴儿,如今,十年的砥砺前行,公司已然踏石成印。十年只是历时长河中的一瞬间

    2017年,交晨生物医药技术(上海)有限公司迎来了10周年庆。时光荏苒,岁月如梭。回首2007年,公司还如初生的婴儿,如今,十年的砥砺前行,公司已然踏石成印。十年只是历时长河中的一瞬间,却那么的波澜壮阔。十年,给我们留下了宝贵的财富;十年,给我们留下了厚重的责任;十年,让我们见证了新药研发的历程,一路风雨一路前行!

    10月25日,公司内外鲜花烂漫、彩旗招展、气球高悬。公司投资人代表、领导、员工以及上海交通大学药学院再生组学课题组成员共赴道海元酒店举办公司10周年庆。交晨公司的领导和投资人代表分别在致辞中表达了对交晨美好未来的期许。大家举杯畅饮,互相交流,谈及行业当前的大好形势,描绘公司未来的美好前景,坚信交晨公司的未来指日可待。随着阵阵掌声和杯杯浓酒,全体员工共享了公司庆典的喜悦和精彩!

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